Украина до сих пор живет по правилам оборота лекарств, принятым еще 25 лет назад – в 1996 году.
Законодательство Украины в этой сфере приведут в соответствие с требованиями ЕС. Закон об изменении должен подписать президент Украины Владимир Зеленский.
Регистрация не продающихся лекарств перестанет быть "вечной" – она будет отменяться, если за три года продажа зарегистрированного препарата так и не началась. В таком случае производитель должен заново зарегистрировать лекарственное средство.
Для лекарств, которые поступили в продажу сроки будут такими:
- первая регистрация – на 5 лет;
- первая перерегистрация – еще на 5 лет;
- вторая перерегистрация – или 5 лет, или бессрочно (решает экспертная комиссия).
Введут 2D-кодирование препаратов - на каждой упаковке появится уникальный номер, который можно будет "пробить" по базе данных. Такая система работает в ЕС с 2019 года, а в США – еще с 2015 года.
Считается, что эта технология позволяет почти полностью предотвратить торговлю фальсификатом. Это важно, ведь, по данным ВОЗ, каждая 10-я упаковка лекарств в Украине - это фальсификат.
Лицензирование и инспектирование фармацевтов будут проводиться по признанным во всем мире стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice). Отмечается, что это:
- поможет гарантировать качество лекарственных средств;
- расширит доступ украинских лекарств на европейские рынки;
- унифицирует требования к производству лекарств, уберет лишнюю бюрократию;
- искоренит коррупционные риски при выдаче разрешений и т.д.
Всю "жизнь" препарата будет контролировать одна организация. Сейчас этим занимается Минздрав, ГП "Государственный экспертный центр" (ГЭЦ) и Гослекслужба. Их функции объединят и создадут новый орган на базе ГЭЦ и Гослекслужбы.
Также в изменениях будет прописано, что лицензию на продажу лекарственных средств в Украине смогут получать только юрлица, зарегистрированные или в ЕС, или Украине.
