Верховная Рада Украины приняла законопроект «О внесении изменений в закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства». Ко второму чтению в законопроект внесли правку, которая запрещает регистрацию российской вакцины от коронавирусной инфекции.
Принятый сегодня закон предоставляет Кабмину право регистрировать вакцины для использования при следующих условиях:
- имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний;
- разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или Европейского союза (по крайней мере, одной из этих стран) в соответствии с национальным законодательства страны предоставления разрешения или лекарственное средство, переквалифицированное Всемирной организацией здравоохранения;
- известна потенциальная польза вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, когда они используются для профилактики COVID-19, которая преобладает над известными и потенциальными рисками таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы;
- такое лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором.
При наличии этих обстоятельств вакцину могут зарегистрировать для экстренного медицинского применения в течение срока, пока заявитель предоставит информацию и результаты завершенных клинических исследований.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на год с возможностью продления еще на один год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие такого удостоверения могут продлить до пяти лет.
